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“人用精制狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）”简介
　　一、 公司简介：
　　吉林亚泰生物药业股份有限公司是以生产生物制品为主的新型现代化企业，其主要产品是人用狂犬病纯化疫苗，疫苗生产车间是2000年12月通过国家药监局GMP认证的狂犬疫苗生产车间，在国内属于较早通过GMP认证的生物制品生产车间。

　　该生产车间是建在与国际接轨的单层、大跨度、高举架全封闭的钢结构的厂房内（面积为14500平方米），整个生产车间面积为3750平方米，由上海医药设计院设计，全部采用彩钢板进行隔断，生产车间内部按照GMP要求，人流、物流严格分开。

　　车间内部采用中央控制室调控整个车间的温度、湿度和无菌通风，并划分为普通区、万级区和百级区，每一个无菌操作室内，装置万级通风滤膜，并安装局部百级层流罩。整个生产车间内部的风向和压力都是经过精确计算和调控，确保生产车间各个区域能达到最初的设计要求。整个生产过程均在万级和百级下进行。
公司的生产能力为年产人用狂犬病纯化疫苗120万人份。在全国生产狂犬疫苗的厂家中，我公司的生产规模、厂房设备的选进性和生产能力均是首屈一指。

　　二、 项目简介：
　　我公司生产的人用狂犬病纯化疫苗生产工艺为:狂犬病毒接种原代地鼠肾细胞培养后—收获病毒液—经灭活—超滤浓缩—柱层析纯化而成。
为了确保疫苗的产品质量，我公司在生产中所使用的狂犬病毒毒种是由中国药品生物制品检定所购买，并按生物制品检定规程定期进行毒种的特性检定，以保证毒种的特性不发生任何变异。疫苗生产中所使用的地鼠均按照清洁级动物标准进行饲养。

　　在疫苗的生产中，我公司采用3L转瓶代替10L转瓶，大大减少了细胞在培养过程中的细菌污染。

　　在疫苗的纯化过程中，采用美国PALL公司生产的超滤设备进行浓缩，并投资近100万人民币购置两套由瑞典法玛西亚公司生产的层析系统，以保证我公司生产的疫苗质量的稳定性。

　　在疫苗生产过程中，严格按照GMP的要求，人流、物流分开，从地鼠进入生产车间开始，经解剖、细胞培养、病毒原流收获、超滤浓缩、柱层析纯化、稀释分装和送检，全部在生产车间内依次连续完成。以保证疫苗在生产中不受到外源因素的影响。

　　疫苗在制备完成后，严格按照中国生物制品检定规程进行检定。检定合格的疫苗方可出厂。
所属企业　吉林亚泰生物药业股份有限公司