二、主要技术内容、技术水平
尿胰蛋白酶抑制剂是治疗胰腺炎的国家级二类生化新药，为冻干粉针剂，是一种分子量为67KD的糖蛋白。主要用于急性胰腺炎和慢性胰腺炎的急性加重期，有效率为83.9%。适用于烧伤性、失血性、内毒素性、过敏性等休克的治疗，治疗各种循环衰竭的有效率为82.5%。本品可改善病人因休克引起的血压、心率、尿量及神志等异常，还可用于输血、肝移植以及病毒性肝炎的治疗。

　　本品来源于新鲜健康男性尿液，综合运用了当代生物技术中的离子交换技术、亲和层析技术、分子筛技术，成功的去除了小分子UTI（分子量为28，000），得到了大分子的UTI（分子量为67，000），使纯度达到了单一组分，且大大降低了内毒素的含量。本品为特异性药物，其工艺流程也是国际上独特的。与国内外同类产品比较本品具有原料资源丰富、无抗原性、无过敏性、疗效好、价格适中等优势，属国内首创，且其它国家至今为止尚未见有产品上市的报道，日本产品至今未在我国注册进口。我国对人尿胰蛋白酶抑制剂的开发虽起步晚，但借助生物高新技术在生产工艺和制剂质量标准方面却一跃进至国际先进水平。目前，其质量标准有些方面已超过了日本标准。本品在性能与价格方面与抑肽酶及瑞士进口的Smetostation进行了比较，结果证明本品对人的抗原性较弱，来源方便，生产工艺简便，产品质量稳定，临床应用不但疗效好，而且安全可控，不久将完全能够取代来源于动物内脏的非特异性药物抑肽酶以及不是胰蛋白酶抑制剂的Smetostation而广泛应用于医疗实践当中去，并形成新的经济增长点。

三、生产建设规模
　　生产规模：年产300万支

四、项目起止年限及目前进展情况
　　本项目起止年限为：2002年——2004年在产品方面，本项目目前正处在临床总结及申报生产批件和新药证书阶段；在公司方面，技术依托实力雄厚，按现代企业制度规范形成了一整套科学的管理体系，为科技成果转化为生产力奠定了可靠的技术基础。目前生化车间土建工程已完工，现生产所需的生化设备正陆续到位，车间内外装璜也即将进入尾声，预计十月份可通过GMP认证。

五、市场发展前景
　　胰腺炎为临床上一常见病，是由于胰腺消化酶对本器官自身消化引起的化学性炎症，临床上主要表现为上腹部剧痛、呕吐、恶心、肿胀性腹膜炎及休克等。重症胰腺炎死亡率约为75%，慢性胰腺炎死亡率约为20%，急性胰腺炎如不及时治疗，易转化为慢性胰腺炎，慢性胰腺炎又多转归为胰腺癌。据有关资料统计，胰腺炎的发病率为4.0%以上，有的专家估计可达8.0%以上，按最低估计国内胰腺炎发病率每年约3000万人次。虽然近几年在尿胰蛋白酶抑制剂方面的研究取得了实质的进展，但却没有能转化为规模化的生产。同类产品中临床应用广泛的抑肽酶是从牛肺提取的，对人体具有很强的抗原性，在注射第二次时就有过敏反应发生，连续注射第三、四次后，发生强烈的过敏反应，甚至发生过敏性的休克，使连续使用一般不超过2次。

　　根据大量的研究资料表明，本项目产品在药理作用方面具有特异性，有深厚的临床应用基础，有自主的知识产权，可以申请专利保护，该项目作为国家级二类新药风险性极小，成本较低，推广应用后将会收到明显的社会效益和经济效益。

　　仅以国内胰腺炎患者3000万人作为市场潜在购买者数量，患者每日用药一次，每次一支（10IU/支），每个疗程为20天，平均使用一个疗程，每支均按100元计算，总市场潜量为：
Q =3000万人╳1次╳1支╳20天╳1个疗程 ╳100元/支
=6,000,000.00万元